加工和炮制的亂象

中藥加工環節可細分為產地初加工和炮制兩個步驟。初加工是指通過熏蒸和烘干延長中藥材貯藏時間，同時保留藥用部位以便于運輸。媒體上時常有濫用硫磺熏蒸使藥材色彩鮮艷的報道，社會關注較多，實際上對中藥質量影響更為直接的是炮制。

炮制是中藥產業鏈條中利潤率最高的環節，通過將藥材原料制成飲片來加強藥效和減除毒性。由于歷史的原因，我國中藥飲片生產企業多、小、散，絕大多數年產值在1000萬元以下，產業結構不優。生產飲片須有專門資質，新版《藥品生產質量管理規范（GMP）》實施后，淘汰了近一半飲片企業，產業加速“洗牌”，目前剩余600多家。全國飲片年產量約350噸，總體上供大于求。

近年來中藥材價格持續保持高位運行并伴有波動，中成藥卻屢遭“降價令”。加之環保標準日趨嚴格，價格和成本的雙向擠壓加大了藥企生存難度，容易誘發機會主義行為。現實中，不法商販與個別獲證企業勾結，通過出租出借飲片生產經營資質票據，從事私切濫制、變相生產中藥飲片活動，譬如用福爾馬林、明礬炮制藥材。然后違法出售給飲片企業或醫療機構，形成牢固的利益鏈條。法律規定飲片炮制必須以中藥材為起始原料，然而根據國家食藥總局披露的案件，一些不法商販低價收購飲片廠產生的“藥渣”，加工后再次銷回中藥材市場。

由于監管基礎薄弱，國家中藥飲片總體未實施批準文號管理，僅對阿膠、鹿角膠等十幾個經濟利益大的品種發給批準文號。對絕大部分飲片而言，只要符合2001年《藥品管理法》頒布之前的國家標準即可生產。標準落后帶來質控指標不合理、檢測方法不科學等問題。有限的監管力量難以嵌入到生產過程中，藥監部門更多依靠化學藥的監管思路，通過檢驗主要成分有無及其含量來判斷中藥材質量。然而這種末端監管方式面臨巨大現實挑戰。如三七總皂甙與三七有類似鑒別反應，但兩者藥效無法相提并論，價格也相差20倍，僅憑檢驗很難發現非法添加行為。

完善“明規則”打擊“潛規則”

歸納而言，理應道道把關的中藥質量安全，卻在現實中層層失守。中藥質量安全困局的本質，是產業發展與監管能力不匹配的結構性矛盾。解鈴還須系鈴人，從三個維度提出對策建議。

一是嚴字當頭，打擊“潛規則”。中藥安全重在監管，負有屬地責任的地方政府應當堅持以人民為中心發展理念，處理好發展與安全、扶持與規范的關系。堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，著力維護中藥市場流通秩序，解決行業“潛規則”。具體而言，中藥材種養大縣可借助新一輪機構改革契機，強化鄉鎮食藥監管派出機構與農產品質量監管站的協作，避免分段監管縫隙。中藥材市場所在地政府可配備專門機構和專門人員，負責市場管理工作，保障必備經費和檢驗檢測設備，完善市場交易和質量管理規范等規章制度。生產環節應加強飛行檢查和體系核查，防范類似“問題銀杏葉”事件的系統性風險。

二是探索產業嵌入型監管政策。發達國家藥品安全治理經驗表明，強大的產業與強大的監管互為支撐。供給側結構性改革要求我們優化中藥材和飲片產業結構，增加高質量中藥產品有效供給，實現中藥產業的社會效益和經濟效益兼容。《“十三五”國家藥品安全規劃》已明確提出全面實施中藥材生產質量管理規范，云南、貴州等省也出臺相關規劃。有條件的企業可自建藥材基地，引導藥農入股，確保藥材來源穩定。政府應出臺制度并搭建平臺，鼓勵企業建立藥材質量全程追溯體系，用信息技術倒逼藥材源頭治理。要建立區域性第三方檢驗機構，引入社會資本參與中藥質量安全共治，緩解監管部門技術支撐薄弱問題。

三是從健康中國戰略高度重構中藥質量安全體系。習近平總書記強調，將健康融入所有政策。同樣地，中藥質量安全也要融入相關政策，通過制度重構釋放改革紅利。一方面，中藥材不是普通農產品，而是關系公共安全和人民健康的特殊產品。有關部門決不能以“大棚種菜”的方式對待中藥材，而要量身定制一整套制度體系。另一方面，藥監部門須革新工作范式，盡快實施中藥飲片批準文號管理，出臺更加完善的審評、檢驗、監管措施，規范中藥飲片炮制過程，有效保障人民健康福祉。