【摘要】未來10到20年，生物經濟體量預計可達2萬億到4萬億美元，其中將近一半將來自醫療衛生。人類健康需求將引導核心生物技術的持續創新與突破，后者將不斷滿足人類健康需求和經濟發展。再生醫學是以生物材料為核心、以再生因子及干細胞為重要元素，通過重建再生微環境來修復損傷的組織器官。再生醫學關鍵技術的不斷突破正在讓一些不治之癥變成可治之癥，也進一步推動人體所有組織器官修復乃至體外制造成為可能。以人體組織器官護理、修復及置換等為主要業務的“人體4S店”正在變成現實，它將帶來比汽車4S店更巨大的經濟體量。要加速再生醫學核心技術的轉化與產業的發展，必須構建促進再生醫學產業發展的微環境，即通過打造產業集群形成從原料到臨床服務的產業鏈，配套以政策及產業基金扶持、人才培養、監管政策研究、知識產權服務、產品檢測及注冊服務等重要要素。
【關鍵詞】再生醫學 生物經濟 組織器官修復 人體4S店
【中圖分類號】 R318 【文獻標識碼】A
【DOI】10.16619/j.cnki.rmltxsqy.2022.14.003
【作者簡介】戴建武，中國科學院遺傳與發育生物學研究所研究員、博導，再生醫學研究中心主任，中國遺傳學會再生醫學分會常務副理事長，中國細胞生物學會干細胞分會副理事長兼秘書長。研究方向為組織器官發育、組織器官再生修復、組織器官體外制造。主要著作有《Advances in Biomaterial‐Based Spinal Cord Injury Repair》（論文）、《脊髓損傷再生研究進展——搭建脊髓損傷修復的希望之橋》（論文）、《Collagen-targeting Vascular Endothelial Growth Factor Improves Cardiac Performance After Myocardial Infarction》（論文）等。
引言
2022年5月10日，國家發展改革委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》（以下簡稱《規劃》），生物經濟在國內引發熱議。《規劃》指出，“生物經濟以生命科學和生物技術的發展進步為動力，以保護開發利用生物資源為基礎，以廣泛深度融合醫藥、健康、農業、林業、能源、環保、材料等產業為特征”，正在勾勒人類社會未來發展的美好藍圖。《規劃》還明確了生物經濟的四個重點發展領域：順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥；順應“解決溫飽”轉向“營養多元”的新趨勢，發展面向農業現代化的生物農業；順應“追求產能產效”轉向“堅持生態優先”的新趨勢，發展面向綠色低碳的生物質替代應用；順應“被動防御”轉向“主動保障”的新趨勢，加強國家生物安全風險防控和治理體系建設。由此可見，生物醫藥行業的技術進步是生物經濟的重點發展領域之一。
國家發改委創新驅動發展中心主任白京羽在解讀《規劃》時表示，通過5年的努力，力爭到2025年，我國生物經濟總量達到22萬億元，其中核心產業總量超過7.5萬億元，從而使生物經濟成為推動我國經濟高質量發展的強勁動力。[1]5月14日，《瞭望新聞周刊》刊登《九問生物經濟時代》一文，提出生物革命將在未來10到20年內產生2萬億到4萬億美元的直接經濟影響，其中將近一半來自醫療衛生行業。[2]
隨著人類對美好生活的不斷追求，人類的健康需求也不斷提升，醫療衛生行業對基于生命科學及生物技術的產品與技術的需求不斷增長。人類健康需求將引導核心生物技術的創新與突破，持續的核心生物技術突破將成為常態并不斷驅動生物經濟發展。
醫療衛生相關的生物經濟發展將得益于醫學領域的技術進步。以再生醫學領域為例，隨著核心技術的不斷突破，人類的一些不治之癥正在變成可治之癥。例如，神經再生膠原支架的成功研制及治療脊髓損傷臨床研究表明其安全有效，可注射膠原再生支架引導心肌再生、膠原支架修復子宮內膜的臨床研究取得成功，必然會在提高人類健康水平的同時促進生物經濟的發展。生物經濟是由需求牽引、由核心生物技術突破驅動的。
再生醫學核心技術是構建組織器官再生的微環境
一些低等動物如海星、渦蟲、蠑螈等，肢體受到嚴重傷害后，在一定時間內（如兩個月左右）可以長出新的肢體；海參在應激狀態下可以完全去掉自身的消化器官，在外界環境恢復正常后，整個消化系統可以完美再生。人類一直夢想能再生，甚至長生不老。然而，相對于低等動物來講，由于經歷了長期的生命進化過程，人體組織器官結構與功能高度精細分化，但同時也失去了再生能力。
20世紀80年代出現的再生醫學為人類的再生夢想帶來了希望。再生醫學是在對人體組織器官發育過程充分了解的基礎上，通過生物材料支架、再生因子、干細胞等來重建組織器官發育的微環境，引導組織器官再生或者在體外實現組織器官制造。再生醫學的發展建立在許多基礎科學之上，經過40年的發展已經趨于成熟。發育生物學是再生醫學的根基。發育生物學研究組織器官及個體的形成過程，通過對組織器官形成過程的了解，可以解析組織器官發育的微環境，包括細胞的變化及互作、信號分子的空間分布等。生物材料是構建再生微環境的核心，它可以作為支架調控微環境再生因子信號的分布，調控微環境中的細胞包括干細胞的生長、遷移、分化及組織的形成。再生因子在組織再生過程中可以激活細胞，特別是內源細胞。微環境中再生因子存在時空分布及濃度梯度。干細胞由于具有分化為多種功能細胞的能力而被稱為種子細胞，也被再生醫學寄予厚望。在組織原位再生過程中，內源干細胞發揮了重要作用。
二十多年來，干細胞研究的兩次重大突破引起了社會對再生醫學的極大關注，推動了再生醫學的發展。第一次是1998年胚胎干細胞的克隆。胚胎干細胞的分離和培養成功讓科學家可以更好地研究和利用干細胞。2006年通過四個因子誘導成體細胞獲得具有胚胎干細胞特性的細胞（iPS細胞）是干細胞研究的另外一個里程碑，日本京都大學教授山中伸彌因此獲得2012年度諾貝爾獎。體外培養的干細胞作為再生醫學的種子細胞，在實際應用中還存在許多障礙，例如，在體內向功能細胞分化的調控及分化效率的提高還有賴關鍵技術的突破。
用于再生醫學的生物材料除了能提供物理支撐外，還需要具備可降解特性及良好的生物相容性。生物材料作為再生醫學的核心，其來源具有多樣性。有生物來源，如膠原蛋白、殼聚糖、透明質酸（玻尿酸）、絲素蛋白等，也有化學合成的高分子生物材料，如多聚乳酸等。膠原蛋白材料的主要來源是動物組織，如動物皮膚、肌腱等組織富含膠原蛋白。膠原蛋白是哺乳動物進化過程中高度保守的結構蛋白，常見哺乳動物如豬牛羊的膠原蛋白與人的高度相似。以動物膠原蛋白材料為基礎的組織修復醫療器械產品有長達幾十年的臨床應用歷史，被證明安全、有效。隨著膠原蛋白提取工藝的發展及滅菌技術的提升和對原料來源的管控，動物來源的膠原蛋白將具有更廣泛的用途。近三十年來，陸續有研發人員通過基因重組技術生產人膠原蛋白。但由于膠原蛋白分子巨大（單鏈氨基酸數量超過1000），而基因工程重組的人膠原蛋白只能是膠原蛋白片段（300～500個氨基酸），這些片段不能形成膠原蛋白固有的三螺旋超級結構。因此重組人膠原蛋白缺乏組織再生支架需要的力學強度，且容易降解，目前多用于護膚品的添加劑。
綜上所述，再生醫學是以生物材料支架為核心，以再生因子、細胞（包括干細胞）等要素來重建發育的微環境，讓損傷的組織器官再次發育。生物材料產品在再生醫學臨床應用中適應癥及產品路徑清晰，大多數產品符合國家規定的二類、三類醫療器械分類標準，植入性醫療器械是生物經濟中高端醫療器械的重要組成部分。2021年3月，《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》在“構筑產業體系新支柱”中提出，“推動生物技術和信息技術融合創新，加快發展生物醫藥、生物育種、生物材料、生物能源等產業，做大做強生物經濟”。作為再生醫學核心的生物材料，無疑會成為生物經濟的熱點之一。
再生醫學核心技術突破推動生物經濟發展
再生醫學關鍵技術的不斷突破正在讓一些不治之癥變成可治之癥，讓不斷增加的老齡化相關的退行性疾病有了治療方案，讓出生缺陷得以修復以提升人口質量，讓傳統生物材料填充及修復的醫美技術變成靶向組織再生的再生醫美技術來滿足人類對健康和美的不懈追求，并不斷驅動生物經濟發展。
脊髓損傷、子宮內膜損傷等不再是不治之癥。盡管近百年來人類醫療衛生水平已經有了非常大的提高，但是還有不少疾病依然讓醫生束手無策。近年來，再生醫學關鍵技術的不斷突破，正在將一些不治之癥變成可治之癥。
脊髓組織是中樞神經系統的一部分，它像電纜一樣承擔大腦與四肢的通訊鏈接，傳遞感覺信號及運動指令。由于事故及疾病等導致的脊髓損傷，在損傷部位以下，患者將失去感覺與運動能力，也稱為截癱。幾千年來，脊髓損傷是不治之癥，盡管近代以來康復醫學有很大的發展。脊髓損傷患者多為年輕人，受傷后的幾十年里，殘疾人的生活會給家庭帶來巨大的經濟負擔。即使是一個富裕的家庭，也會因為一個家庭成員的脊髓損傷變得一貧如洗。據美國統計，一名脊髓損傷患者一生護理費用高達500萬～1000萬美元。[3]脊髓損傷成為不治之癥是因為中樞神經損傷后形成了抑制神經再生的微環境。筆者帶領的再生醫學團隊用了20年時間研制了有序膠原支架（NeuroRegen®?支架），可重建脊髓再生微環境，引導脊髓神經再生。該產品于2014年開始臨床試驗，2015年1月16日，首例脊髓損傷病人順利入組。7年多來，NeuroRegen®支架治療脊髓損傷的臨床研究共入組了100多例完全性脊髓損傷病人，近期針對近70例患者長達5年的臨床隨訪證明，NeuroRegen®支架治療脊髓損傷安全、有效。脊髓損傷正在成為可治之癥，我國現有脊髓損傷病人200余萬，每年新增12～14萬人，NeuroRegen®支架產品給脊髓損傷病人搭起了希望之橋。
人工流產手術會導致子宮內膜損傷，部分人群（2%～20%）將會發生宮腔粘連、瘢痕化，導致不孕不育。我國大約有幾百萬由子宮內膜損傷導致不孕不育的婦女。重度宮腔粘連導致的不孕不育曾經是不治之癥。筆者帶領的團隊針對內膜再生的特點，設計了一款膠原蛋白材料支架，并與南京鼓樓醫院胡婭麗教授團隊合作，在動物模型中證明其可以引導子宮內膜再生；2013年，南京鼓樓醫院開始將該產品用于子宮內膜再生修復的臨床研究。2014年7月17日，第一個子宮內膜再生臨床研究的健康嬰兒誕生，標志著子宮內膜重度粘連成為可治之癥。至今該臨床研究共誕生了70余位再生醫學寶寶。子宮內膜再生修復產品的成功研制，可以拯救許多因不能生育而破碎的家庭。
子宮內膜再生修復產品與脊髓損傷修復產品一起被選入中國科學院改革開放四十周年成果展。再生醫學關鍵技術的不斷突破和產品的研制，可為越來越多的不治之癥提供治療手段。這不僅可以更全面地滿足人類的健康需求，讓更多患者恢復健康，同時，其所帶來的醫療收入也在不斷提升生物經濟產業規模，為再生醫學的進一步突破提供資金支持。
再生醫學為老齡化相關的組織器官退行性疾病的治療帶來希望。隨著生活水平與醫療健康水平的提升，我國人口平均壽命顯著增長，同時人口老齡化也日趨嚴重。2020年，我國65歲以上老齡人口達到1.91億，占總人口比重的13.5％，全球每4個老年人中就有1個中國人。預計2057年中國65歲以上人口將達峰值的4.25億人，占總人口比重的32.9％～37.6％。2020年中國80歲及以上人口約3660萬，預計2050年將增至1.59億，高齡老人可能面臨更為嚴峻的健康問題（如表1所示）。[4]
人體的所有組織器官隨著年齡的增長都會逐漸出現退行性病變，逐漸喪失正常的生理機能，直至失能。組織器官的退行性病變發生率是隨著年齡增長而升高的。隨著年齡增長，一系列退行性病變如關節損傷、眼底黃斑變性等都會影響高齡老人的健康，嚴重降低其生活質量。
關節特別是膝關節損傷是高頻率影響老年人生活的一種退行性疾病。膝關節在人一生的運動中承擔比體重大得多的重力，所以非常容易受到傷害。由于成熟的關節腔內缺乏豐富的血液供應，關節損傷后很難痊愈。日積月累，老年人關節損傷發病率非常高，關節損傷也是導致高齡老人喪失運動能力，生活質量嚴重下降的疾病之一。臨床上使用金屬材料做成的人工關節進行置換，是目前解決這一問題的主要手段。雖然人工關節在使用上還有許多局限，但其使部分病人重新獲得了行走能力，同時也帶來了千億級的市場。
通過生物材料支架，利用再生因子、干細胞等可以重建關節再生的微環境，可以在關節損傷后及時幫助機體修復，可以減少老年人換關節的概率。隨著年齡的增長，人體組織功能是系統退化的。關節僅是運動系統的一部分，骨質疏松也是高發的老年性病變。如果關節損傷伴有嚴重骨質疏松，即使做人工關節置換，也不能支撐人體運動，所以運動系統的修復和維護還需要解決老年人骨質疏松的問題。再生醫學可以通過提前對機體運動系統做好再生修復，減少或減慢由于年齡增長導致的運動系統退化，提高高齡老人生活質量。
眼底黃斑變性是老年人喪失視力的重要病因。眼睛的黃斑位于眼球壁最內層的后極部，由于該區含有豐富的黃色素而得名。黃斑的中央有一個小凹陷區，稱為黃斑中心凹。中心凹處只有視錐細胞，該處神經元的傳遞呈單線連接，是視網膜上視覺最敏銳的部位。黃斑區沒有血管，因此黃斑病變后很難自身修復。通過再生醫學技術重建再生微環境，減少黃斑區神經細胞的死亡，補充損失的視錐細胞，將可為老年性黃斑變性提供干預手段，對于減少由于眼底黃斑變性導致老人失明、提高其生活自理能力及生活質量有重要意義。
應對人口老齡化已上升為我國國家戰略，2022年《政府工作報告》提出，“積極應對人口老齡化”“優化城鄉養老服務供給”“推動老齡事業和產業高質量發展”。生物經濟的高質量發展將推動再生醫學不斷發展，推動老年人疾病治療技術不斷實現突破，為積極應對人口老齡化提供支撐，讓老年人享受健康幸福生活；與此同時，再生醫學技術的不斷進步也將推動生物經濟規模的不斷擴大。
出生缺陷的再生修復與人口質量提升。出生缺陷又稱先天異常，是指胚胎或胎兒在發育過程中所發生的結構或者功能異常。出生缺陷的病因復雜，可由遺傳因素和環境因素導致。WHO提出的出生缺陷預防和控制三級干預的措施包括：以出生缺陷病因學預防為目標的一級措施；以宮內早診斷減少缺陷兒出生或進行宮內治療為目標的二級預防措施；以出生后早診斷和早治療來提高患兒生存質量、減少致殘率為目標的三級預防措施。
2016年，國家啟動了生殖健康及重大出生缺陷防控研究專項。首批立項項目涉及“建立和完善中國人群育齡人口隊列和出生人口隊列”、“開展生殖健康與出生缺陷相關疾病發病機制研究”及“實現出生缺陷出生前阻斷的前沿技術突破，研發出生缺陷和遺傳病治療新技術新產品”3個重點任務，共立項9個，國撥經費總計3.6億元。筆者主持的“出生缺陷組織器官再生修復產品的研發”項目，針對常見出生缺陷如唇腭裂、脊柱裂、尿道裂、新生兒疝、新生兒無陰道及先天性心臟房室膈缺損等（如表2所示）開展了再生醫學修復產品的研發，設計出針對上述出生缺陷的基于生物材料的一系列醫療器械產品，其中一些產品已經或者即將開展臨床研究。
陰道缺失或缺損的出生缺陷在每年出生嬰兒中大約發生1萬例左右。但是大多數患者在青少年性成熟時才被確診。目前臨床上常用的手術重建陰道主要有兩種方法，一種是通過使用不同體積的支具來制造穴道，另一種是用自體腸道的一部分來重建穴道，兩種方法都會發生攣縮、黏連，患者需要長期帶支具，在生活中常常有自卑、遠離社交的傾向。根據人體陰道結構設計的原創性的雙層結構的陰道重建膠原基質材料支架產品，一層將引導陰道上皮化，防止黏連，另外一層將引導肌肉組織再生與神經再生，既可以減少攣縮，又可以為患者帶來感覺，減少帶支具的不便，將可能提高患者生活質量和社交信心。通過長期豬陰道缺損模型中的陰道重建研究，發現該陰道重建支架產品能有效引導上皮、肌肉組織及神經末梢的再生，該產品正在開展臨床研究。
人體通過膈肌把胸腔和腹腔隔開，保障了腹腔內器官不對胸腔內的肺呼吸及心跳動帶來干擾。新生兒膈疝是胎兒發育過程中膈肌出現缺陷。由于胸腔的負壓，腹腔的器官就可能進入胸腔對嬰兒肺的擴張帶來影響，我國每年會有幾千例新生兒膈疝發生，但大多在出生缺陷二期防控階段被終止妊娠。隨著新生兒醫療技術的發展，兒外科專家們發現，如果在新生兒出生后立即進行手術，修復膈肌缺損，新生兒大概率可以生存和正常發育。根據膈肌結構設計的三層膈肌再生修復生物材料支架產品，目前正在動物模型中試驗，希望不久的將來可以用來治療新生兒膈疝，拯救成百上千的幼小生命。
據《中國出生缺陷防治報告》統計，我國每年新生兒約為1600萬人，出生缺陷發生率約為5.6%，接近100萬例。近年來，隨著“三胎”政策出臺，產婦高齡、環境等因素對提升人口素質帶來了新挑戰，再生醫學將在出生缺陷的組織器官修復、我國人口質量提高以及人口健康相關的經濟發展中發揮重要作用。
醫美行業的藍海。醫美經濟的發展可以在一定程度上反映人類生活水平的提升和人們對生活品質的不懈追求。醫學美容可分為手術類（重整形）和非手術類（輕醫美）。我國非手術類醫美市場規模在整體醫美市場規模中占比較大（如圖1所示）。美國2012年醫學雜志統計數據顯示，在非手術類醫美中，無創或微創進行組織填充的注射美容占比為86%[5]。按材料來源及性質分類，當前注射填充劑基本可分為人工合成材料、生物性材料、自體移植物、干細胞和其他注射藥物（如圖2所示），其中基于生物材料的組織填充是醫美行業增長最快的領域。近年來，玻尿酸作為我國注射醫美填充物市場份額最高的組織填充材料（如圖3所示），造就了愛美客、華熙生物等多個市值超過千億的制造企業。玻尿酸又名透明質酸，通過將玻尿酸注射到真皮淺層或者深層，可以幫助局部面部輪廓塑形、填充。玻尿酸代謝相對比較快，而且由于其較強的吸水性，細胞不易長入，故不能引導組織再生，玻尿酸填充整形幾個月后往往需要重復注射。
除了玻尿酸以外，不斷有新的生物材料用于組織填充，如膠原蛋白材料、高分子微球以及近期受到關注的重組人膠原蛋白等。來源于動物的膠原蛋白具有膠原蛋白的三螺旋結構，具有良好的生物相容性，是非常優秀的填充材料。由于高分子微球使用的材料是化學合成高分子，在體內降解較慢，填充時間可能比玻尿酸更長。新近進入醫美領域的重組人膠原蛋白，是通過基因工程生產的人的膠原蛋白的片段，由于達不到完整膠原蛋白超長分子及三螺旋的穩定結構蛋白特點，支撐組織的強度可能不夠高，降解速度可能較快。總之，目前用于組織填充的醫美產品主要還是通過組織的物理占位，往往需要重復填充。
隨著對人的皮膚及其附件發育過程的深度理解，基于組織再生的再生醫美正在實現。通過靶向引導皮下組織再生而不是簡單填充，可以實現輪廓塑形；通過引導皮膚細胞的活性，可以有效提升皮膚的彈性；通過調控毛囊干細胞的活性，可以促進毛發再生；通過皮膚的完美再生，可以有效消除皮膚瘢痕。靶向組織再生技術將不斷滿足人類對美的不懈追求。
此外，醫美不僅針對皮膚組織。整形醫學涉及人體的多種組織，骨組織、軟骨組織、肌腱組織、神經組織，以及血管組織等組織再生技術都是醫美所需要的。骨組織及軟骨組織的有效再生，對于輪廓整形至關重要。
持續進步的再生醫學技術，將會源源不斷用于滿足人的美學重建，同時也將馳騁于醫美經濟這片浩瀚的藍海。據艾瑞咨詢數據，2020年，中國輕醫美用戶市場規模達到1520萬人，市場規模為545億元（如圖1所示）。在醫美行業快速增長的同時，醫美用戶還在同時向低年齡用戶群和男性用戶群擴展。
“人體4S店”正在變成現實。汽車4S店是一種集整車銷售（Sale）、零配件（Spare parts）、售后服務（Service）、信息反饋（Survey）為一體的汽車銷售企業。在汽車4S店的獲利中，整車銷售、配件、維修的比例為2：1：4，維修服務獲利是汽車獲利的主要部分。筆者于2014年提出了“人體4S店”的概念（如圖4所示）。人和汽車一樣，也需要對每個“零部件”進行及時養護，預防出故障；在生命發展過程中，不斷會有“零部件”出現問題，需要及時修理；當某些部件不能修復時，也需要更換。隨著再生醫學的技術突破及產品涌現，“人體4S店”提供的人體組織器官護理、維修乃至器官更換的服務將保障更多人健康地活到120歲。
“人體4S店”的技術基礎是不斷進步的再生醫學技術。再生醫學的技術與產品將為人體的組織器官護理提供有效手段。例如，皮膚的及時修復可以防止皮膚的進一步損傷；關節的及時養護，可以避免年長后關節完全喪失功能；接觸粉塵環境后及時進行肺的再生護理可以避免肺纖維化；眼睛的再生護理可以預防近視眼和老花眼；消化道的再生護理可以提升整個人體的生理機能。再生醫學的技術與產品也可在人體組織器官受到損傷時進行及時修復。如果脊髓損傷在兩周內能得到治療，運動功能得以恢復的幾率會大大提高；心梗以后及時引導心肌再生可以避免心衰；子宮內膜的及時再生修復可以避免人流手術可能導致的不孕不育；角膜的再生修復可以避免角膜損傷致盲；肌腱斷裂后及時再生修復可以讓運動員盡快返回運動場。以生物材料為核心的再生醫學技術及產品將可以讓所有人體組織器官損傷得以再生修復。
發育生物學指導下的基于生物材料、細胞與組織器官發育的關鍵信號分子等要素的體外組織器官制造是再生醫學的重要研究內容。中國科學院在2017年啟動了“器官重建與制造”戰略性先導專項。筆者所在團隊承擔了體外制造脊髓組織的任務。通過對人脊髓發育過程中細胞的動態變化及微環境解析，我們初步完成了多種細胞的脊髓組織制造，在猴子脊髓損傷模型上初步證明了體外制造脊髓的生物學功能，2022年有望開展臨床研究。人體組織器官的制造為未來人體組織器官替換提供了可能。
正在變成現實的“人體4S店”基于再生醫學技術及產品，以護理店及臨床機構群為形式，提供人體組織器官護理、修復、更換等服務，不僅可以顯著提升人類的健康水平，同時也將貢獻更大的生物經濟體量。
構建再生醫學產業發展的微環境
組織器官再生的核心是重建再生的微環境。微環境可以提供組織再生需要的多種細胞并促進這些細胞生長、分化及形成組織器官的多種信號分子。同樣，再生醫學產業的高質量發展也需要一個合適的微環境。
國家政策鼓勵在京津冀、長三角和粵港澳發展醫藥產業集群，完善產業鏈。與醫藥產業相比，再生醫學產業處于幼年期，規模小，很多技術及相關法規都有待完善。但這正是千載難逢的發展機遇，再生醫學產業快速發展也需要形成產業集群，從原料供應到臨床服務的產業鏈，打造一個適合行業發展的微環境。
圍繞再生醫學產業集群建設，最為關鍵的是加速再生醫學核心技術的轉化。盡管國家出臺政策鼓勵企業加大研發投入，但與海外醫藥龍頭企業相比，我國醫藥企業研發投入仍普遍偏低，部分原因還是由于國內企業研發基礎弱、產出效率低。因此，加大高校和科研院所成果的轉移轉化及團隊的引進可能更為重要。這需要地方政府著眼于未來，為再生醫學產業量身定制配套的產業支撐政策。
第一，地方政府的再生醫學產業基金是再生醫學產業集群建設的資金保障。國內投資機構普遍缺乏國外投資機構的長線投資忍耐度，更偏好短平快項目或者成熟的項目。錦上添花對于再生醫學這個新興產業發展來說絲毫無益，再生醫學產業的發展需要產業基金做更多雪中送炭的事情，確保襁褓中的初創企業能夠正常發育和成長。面對初創的再生醫學企業，政府產業基金應引領首輪投資，幫助企業盡快啟動，待企業初具規模、產品管線清晰后，可以協助引進投資機構，引導企業進入高速發展軌道。
第二，健全的法律制度和監管機制是再生醫學集群發展創新與規范化發展的基礎。再生醫學產品設計不斷創新，很多產品設計與應用沒有現成的法規可依。因此，需要建立專業團隊，與國家食品藥品監督管理相關部門保持溝通，共同制定行業監管政策，創新產品的審評路徑，讓企業在再生醫學產品研發過程中少走彎路，同時引導企業突破產品研發過程中的思維瓶頸。
第三，專業的人才隊伍是推動再生醫學不斷實現突破的核心力量。當前，再生醫學缺乏產業化人才。作為產業集群建設的一部分，做好人才引進和培養可以極大助力再生醫學產業的發展。因為再生醫學是一個新興行業，人才隊伍建設需要以自主培養為主。培養方式既包括開辦專業人才培訓班，也可以與當地高校、技校或中專合作，定向培養再生醫學人才，不斷為企業輸送新鮮血液。
第四，高效的技術平臺和專業且強有力的企業服務團隊是再生醫學產業集群發展的助推器。專業的知識產權服務團隊、產品檢驗及注冊服務團隊可以在初創期為企業節省大量人力成本，同時也會顯著提升企業產品研發效率。
以上是再生醫學產業微環境的重要組成部分。筆者大約8年前提出建立再生醫學產業集群微環境的想法，近年來在不斷同地方政府官員溝通過程中，該想法從不被理解到慢慢得到認可。再生醫學產業集群發展不需要和數百個國家級醫藥產業園比規模，非常適合在二三線城市的高新區建設。基本要點是建立一個10億元規模的再生醫學產業基金；引進、孵化30～50家再生醫學企業；建立一支專門團隊來服務這批企業，覆蓋從人才招引、培訓，到知識產權、產品檢驗、產品注冊，再到投資服務的全流程。30～50家良性發展的企業所形成的再生醫學產業集群，將成為世界上首屈一指的再生醫學產業高地。
注釋
[1]《我國將提高重大烈性傳染病應對能力 2025年生物經濟總量有望達22萬億元》，央視網，https://news.cctv.com/2022/05/10/ARTIut2oTpI8FM8p9byPmDYI220510.shtml，2022年5月10日更新。
[2]李斌：《九問生物經濟時代》，新華網，http://m.news.cn/gd/2022-05/14/c_1128648998.htm，2022年5月14日更新。
[3]Selvarajah, S. et al., "The Burden of Acute Traumatic Spinal Cord Injury among Adults in the United States: An Update", Journal of Neurotrauma, 2014, 31(3), pp. 228-238.
[4]任澤平團隊：《澤平宏觀：中國人口老齡化的五大趨勢》，搜狐網，https://www.sohu.com/a/528179636_114984，2022年3月8日更新。
[5]楊森等：《注射美容專家共識》，《臨床皮膚科雜志》，2015年第5期。
Bioeconomy Driven by Demand and Core Technology
—High Quality Development of Bioeconomy from the Perspective of Regenerative Medicine
Dai Jianwu
Abstract: In the next 10 to 20 years, the size of bioeconomy is expected to reach $2 trillion to $4 trillion, nearly half of which will come from health care. Human health needs will guide the continuous innovation and breakthrough of core biotechnology, and the latter will in turn continue to meet human health needs and economic development. Regenerative medicine is to repair damaged tissues and organs by rebuilding regenerative microenvironment with biomaterials as the core and regenerative factors and stem cells as important elements. The continuous breakthrough of key technologies in regenerative medicine is turning some incurable diseases into curable ones, further increasing the possibility in the repair of all human tissues and organs and even in vitro manufacturing. The "Human Body 4S Shop" with human tissue and organ care, repair and replacement as the main business is becoming a reality, which will bring more economic output than Automobile 4S Shop. To accelerate the application of the core technology of regenerative medicine and the development of the industry, it is necessary to build a microenvironment to promote its development, which requires the formation of an industrial chain from raw materials to clinical services by creating industrial clusters, supplemented by support policies, industrial funds, professional training, regulatory policy research, intellectual property services, product testing and registration services.
Keywords: regenerative medicine, bioeconomy, tissue and organ repair, Human Body 4S Shop
責 編／陳璐穎
