今年8月，國務院常務會議強調，醫藥工業和醫療裝備產業是衛生健康事業的重要基礎，事關人民群眾生命健康和高質量發展全局。要著力提高醫藥工業和醫療裝備產業韌性和現代化水平，增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫療裝備短板。圍繞醫療裝備產業高質量發展的一系列問題，學習時報高端智庫版組織了此次三方筆談。

以標準體系建設推動醫療裝備產業升級

全國醫療裝備產業與應用標準化工作組副主任委員、機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所所長歐陽勁松

醫療裝備產業是健康中國和制造強國建設的重點領域，具有高度的戰略性、帶動性和成長性等特征，涉及物理、化學、測控、軟件、生物、醫學、機械電子與系統工程等多個學科，是知識密集型與資金密集型行業。發展醫療裝備產業，對優化醫療服務供給、引領醫療技術應用模式創新、保障人民健康及安全具有重要作用，是一項“調結構、惠民生”的重大工程。

我國醫療裝備產業發展取得巨大成績，也面臨一系列新形勢，轉型升級迫在眉睫。近年來，我國醫療裝備產業快速發展，市場規模從2012年的2966億元增長到2022年的11538億元，年均復合增長率高達14.6%，成為全球第二大市場。截至2022年，我國醫療裝備生產企業數量超過3萬家，其中高新技術企業7400多家，專精特新中小企業1155家，涌現出一批具有較強國際競爭力的龍頭企業，許多地方初步形成了一批主導產品特色鮮明、上下游協作緊密高效的醫療裝備產業集群。目前，我國醫療裝備產業擁有22大類1100多個品類，是世界上產品類別和品種最齊全的國家之一，產品覆蓋衛生健康各個環節，可基本滿足我國醫療機構診療、養老、慢性病防治與應急救援等需求。總體來看，我國醫療裝備產業發展處于跟跑與并跑并存階段。一是產業鏈協同方面。醫療裝備產業發展離不開產業鏈上游關鍵核心技術的支撐，我國雖然已建立較完整的大工業制造體系，但對醫療裝備產業的支撐仍顯不足，醫療裝備所需的大量基礎零部件、材料等主要依靠進口。二是行業管理方面。我國醫療裝備行業管理復雜，銜接與協調繁多，包括產業發展服務、產品上市監管、產品使用行為監管等，既有產品制造質量問題，也有產品使用行為問題。三是產品水平方面。產品仍以中低端為主，高端產品及關鍵核心技術嚴重依賴進口；產品競爭力不足，可靠性與穩定性差，服務保障不足，放射治療、康復評定等高端醫療裝備仍需進口。四是人才培育方面。我國缺乏醫療裝備制造與應用復合型人才及培養機制，現有高端醫療裝備人才基本依靠國外及跨國公司培養。

當前，新一輪科技革命和產業變革深入發展，人工智能、新材料、生物技術等與醫療裝備產業跨領域交融發展提速，健康中國、制造強國、數字中國等戰略穩步推進，推動我國“大健康”產業快速增長，醫療服務模式正在從“以治病為中心”向“以人民健康為中心”轉變。我國醫療裝備產業發展面臨難得的機遇，產業轉型升級迫在眉睫。

健全醫療裝備產業標準體系，是促進醫療裝備產業轉型升級的必由之路。2021年，中共中央、國務院印發的《國家標準化發展綱要》明確提出，要加快構建推動高質量發展的標準體系，助力高技術創新，促進高水平開放，引領高質量發展。2022年8月，國標委正式批準成立“全國醫療裝備產業與應用標準化工作組”，標志著我國醫療裝備領域將通過標準化手段，推動實現產業升級、市場監管、應用服務的全面貫通。

為進一步完善我國醫療裝備產業標準體系，促進產業轉型升級，需圍繞醫療裝備生產、流通、服役與報廢等全生命周期，加快關鍵環節、關鍵領域、關鍵產品的技術攻關和標準研制應用。一是加強產業技術基礎標準建設。圍繞醫療裝備產業技術基礎，組織開展核心基礎零部件、先進基礎工藝、關鍵基礎材料等標準制定，引導大工業制造體系進入醫療裝備制造領域，推動跨行業、跨領域、跨學科深度融合發展，提升醫療裝備產業協同、技術協作及產業鏈安全水平。二是加強關鍵技術領域標準研究。圍繞醫療裝備制造與服務，制定和修訂醫療裝備的產品設計、制造、測試和使用與運維服務等技術標準，提升產品制造與使用質量及安全性，提升產品臨床使用服務標準化水平；完善一批醫療裝備信息化與數字化、醫療技術信息化、醫療大數據等技術標準研制與應用推廣，鼓勵開展人工智能、新材料、新工藝等領域標準化研究，加快醫療裝備新技術產業化步伐。三是加強制造服務標準研究。建立健全醫療裝備可靠性與可用性測試、產品符合性與適用性驗證等標準，提升產品的測試與驗證水平。鼓勵開展醫療裝備系統集成安全性、可靠性等標準研究，提升醫療裝備集成應用水平。圍繞特殊醫療裝備開展流通、倉儲等標準的制定和修訂，提升醫療裝備的流通管理水平。探索健全醫療裝備的智能制造、綠色制造、服務型制造標準，促進醫療裝備產業優化升級。四是加強科技成果的標準轉化。建立重大科技項目與標準化工作聯動機制，將標準作為科技計劃的重要產出，強化標準核心技術指標研究，及時將先進適用科技創新成果融入標準，提升醫療裝備標準水平。

健全醫療裝備標準體系，對于提高醫療裝備的技術水平、質量水平和安全性，及提升醫療裝備產業的核心競爭力與產業鏈供應鏈現代化水平具有重要意義。政府、企業和行業協會等相關方應加強合作，共同推進醫療裝備標準化建設工作，形成良好的標準化環境和氛圍，實現醫療裝備產業的高質量發展。

如何認識并發展醫療裝備產業

中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所研究員 董文飛

醫療裝備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。使用醫療裝備，主要是為了達到對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調節以及妊娠控制等。

根據《國民經濟行業分類》2019年修改版，醫療儀器設備及器械制造主要包括8個子類別：醫療診斷、監護及治療設備制造；口腔用設備及器皿制造；醫療實驗室及醫用消毒設備和器皿制造；醫療、外科及獸醫用器械制造；機械治療及病房護理設備制造；康復輔具制造；眼鏡制造；其他醫療設備及器械制造。從行業角度來說，醫療裝備主要分為醫療設備、體外診斷、高值耗材、低值耗材等四大細分領域。

我國醫療裝備產業前景向好。醫療裝備作為現代醫療衛生體系建設的重要支柱之一，具有高度的戰略性、帶動性和成長性。我國高度重視醫療裝備產業的創新發展，出臺多項政策鼓勵國產醫療裝備加快創新、推動高端醫療裝備國產化、促進新技術的推廣和應用，推動國內醫療裝備產業的快速發展，已成為全球醫療裝備第二大市場。醫療裝備高新技術企業及科技型中小企業數量穩步上升。2022年，我國醫療裝備高新技術企業數量為8068家，同比增長27.16%。同年，我國共有68件醫療裝備產品進入創新醫療裝備特別審批通道，同比增長9.68%，數量為歷年之最。截至2022年底，累計419項醫療裝備產品進入創新醫療裝備特別審批通道。

隨著國家支持國產器械政策從2015年的“鼓勵國產”到2016年的“優先國產”，到對公立醫院等機構采購國產醫療儀器設備的比例進行強制規范，國產設備廠商替代進口產品的能力得到有效提升。同時，由于帶量采購的深入推進及醫療裝備產業高端化發展，高端醫療裝備領域的國產化率提升已是大勢所趨，國內在部分細分領域涌現出一批高端化替代企業，部分高端國產醫療裝備已經具備進口替代的資質。

為了進一步促進醫療裝備產業高質量發展，《“十四五”醫藥工業發展規劃》提出，要重點發展新型醫學影像、體外診斷、疾病康復、腫瘤放療、應急救治、生命支持、可穿戴監測、中醫診療等領域的醫療器械，并提出加快人工智能等信息技術在醫療裝備領域應用，這有利于醫療裝備領域的高端化、智能化發展。《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》提出，力爭到2025年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升。在此背景下，我國生物醫學工程學科蓬勃發展，相關產業圍繞高校等研究機構集聚。特別是在長三角城市群、京津冀城市群和粵港澳大灣區等地區，高水平的科研機構為醫療裝備產業輸送了大量人才，為產業研發提供源源不斷的智力支持，促進了該地區醫療裝備產業的聚集發展。

隨著醫療裝備產業專業化程度提升和區域分工明細化，我國醫療裝備產業的商業化模式正在被改變，“讓專業的人干專業的事”成為必然趨勢。特別是專業的第三方服務平臺將駛入快車道，如醫療裝備物流配送服務平臺、醫學檢驗機構、臨床試驗機構、動物試驗機構、合同研究組織機構、定制研發生產組織機構等的數量持續增長，將有利支撐我國醫療裝備產業的快速發展。

推動醫療裝備產業發展要直面一系列現實挑戰。盡管我國醫療裝備產業多年來始終呈現高位增長，但是我國醫療裝備生產和經營企業數量多、規模小以及行業集中度不高等問題短時間內還無法改變，產業結構亟需調整；企業研發投入不足、創新能力弱，產品同質化競爭較為嚴重，高端醫療裝備如電子計算機X射線斷層掃描成像（CT）、磁共振成像、數字減影血管造影成像、內窺鏡等依賴進口，醫療裝備核心原材料特別是高值醫用材料、醫用造影劑材料、體外診斷原材料和輔料，以及元器件特別是圖像傳感器、超聲換能器、傳感器、針泵閥等“卡脖子”技術領域的研發投入與國際平均水平相比還存在一定差距；基層需要的醫療裝備如體外診斷、成像及治療類醫療裝備產品等十分匱乏；有競爭力的出口型醫療裝備產品不夠豐富；中游加工制造環節，特別是高精密模具、高精密注塑機等相關制造企業對核心技術的掌握相對薄弱，尤其是在高值耗材和高端醫療裝備方面；創新性、變革性醫學檢測技術和技術儲備比較少，高校和研究機構等創新單元對醫療裝備企業的支持還需加強；醫療裝備企業的兼并、聯合、重組等商業化模式亟待完善，大型企業規模化、小型企業創新化等模式需要政策、市場和資本市場的促進。

加快推進醫療裝備產業高質量發展。醫療裝備產業發展是“一把手”工程，需發揮好政策和資金的扶持力度，在促進企業創新發展上下功夫。同時，進一步推動產業集群化，以匯聚人才、積極引領區域產業集群的特色發展；持續深化醫療裝備審評審批制度改革，將醫療裝備監管能力推上現代化、國際化的新臺階。

創新是醫療裝備產業發展中最重要的動力之一，應全面推進醫理結合、醫工結合等新模式，從臨床需求出發，推動多技術、多學科交叉貫通，引導原始重大創新，加強創新能力建設，開發一系列非傳統、變革性醫學診療新技術。為此，需鼓勵并推進醫療裝備企業與高校、研究機構等深度合作，加大研發創新投入，集中力量攻破核心技術和關鍵部件研發，解決“卡脖子”問題；以知識產權為核心，注重醫學轉化及科技成果轉化，推進醫療裝備產業與新一代信息技術深度融合，提高高端醫療設備質量，引導企業培育重大產品，進一步實現進口替代。同時，完善醫療裝備生產企業產業鏈，加強上游關鍵原材料和核心元器件的自產自足，打破壟斷，加快國產替代；強化企業間合作，鞏固渠道建設，優化生態圈，加快國際化進程，搶占先發優勢。

優化醫療裝備產業創新發展生態

湖北省武漢市東湖高新區黨工委副書記、管委會主任 張勇強

醫療裝備產業是衛生健康事業的重要基礎，事關人民群眾生命健康和高質量發展全局。圍繞醫療裝備產業創新發展需求，必須聚焦短板領域和薄弱環節，通過支持建設重大創新平臺、加大研發投入、加速創新成果轉化、培育引進重點企業等，持續完善產業發展生態，在高端醫學影像、體外診斷裝備、先進治療裝備等醫療裝備領域形成一批代表性創新成果，推動醫療裝備產業高質量發展。

一是建設醫療裝備重大創新平臺。圍繞原始創新、產業創新等重點環節，加快構建開放協同高效的科技創新平臺體系，推動基礎研究、應用研究和產業化融通發展，以技術攻關支撐產業升級。通過與本地科研院所機構合作，支持建設高端生物醫學成像設施等重大創新平臺，提升原始創新能力，構建產業創新發展基礎支撐，推動生命科學基礎研究、疾病診斷、高端生命科學儀器與醫學影像設備研制。助力企業研發平臺建設，強化企業創新主體地位，發揮科技型骨干企業引領支撐作用，支持技術創新平臺建設與發展，聯合開展前沿科技攻關。

二是支持加大醫療裝備領域研發投入。著力促進生命健康產業高質量發展，支持企業圍繞CT、超聲等高端醫學影像設備所需的球管、高壓發生器等核心部件加強技術攻關，提升醫療裝備自主可控能力。加大對相關企業在精準診斷、先進治療裝備領域的創新研發支持力度，推動一批創新產品盡快上市銷售。

三是加速醫療裝備創新成果轉化。建立共性技術服務平臺，依托相關頭部企業成立創新轉化醫學研究院所，打造“創新醫療器械CDMO賦能平臺”，為醫療器械企業提供一站式委托研發生產服務。持續優化醫療器械審評審批服務，支持提升醫療器械檢驗檢測能力項目建設，補齊高端醫療設備及配套醫用軟件等產品檢驗項目，就近進行審評檢查工作，進一步加快創新產品成果轉化速度。

四是培育引進醫療裝備重點企業。大力實施人才計劃，為人才創新創業提供全方位、全鏈條支持，尤其注重吸引高層次生物人才團隊，支持創立優質企業，在多核磁共振成像、體外診斷裝備、人工器官等領域形成一批具有引領帶動作用的創新成果。推動建成醫療器械企業孵化器、醫療器械科技企業加速器，依托“選、育、造”孵化模式，深化人才培養、技術支持、科研成果轉化、科技金融服務，為企業提供技術賦能服務，推動一批優質的醫療器械項目落地。在自主培育之外，引進一批國內領軍企業，提升在高端醫學影像、手術機器人、基因測序儀等領域的產業化能力。

東湖高新區是首批國家級高新區、第二家國家自主創新示范區，經過35年發展形成光電子信息產業獨樹一幟、生命健康產業蓬勃發展的特色產業發展格局。總結起來，有以下幾條經驗。

一是必須將掌握醫療裝備關鍵核心技術放在更加突出位置。關鍵核心技術是國之重器，對推動我國經濟高質量發展、保障國家安全都具有十分重要的意義，必須切實提高我國關鍵核心技術創新能力，把科技發展主動權牢牢掌握在自己手里，為我國發展提供有力科技保障。高端醫療裝備技術含量高、產業鏈條長、國際化發展程度高，長期以來，我國高端醫療裝備嚴重依賴進口，特別是在一些關鍵部件、材料領域面臨“卡脖子”難題。必須加大對關鍵部件的技術攻關，打破國外壟斷實現自主可控，才能為產業持續發展打下基礎；加大對重點產品的創新突破，才能在未來產業競爭中占有一席之地。

二是必須圍繞人民群眾生命健康需求開展產業布局。健康是幸福生活最重要的指標，健康是1，其他是后面的0，沒有1，再多的0也沒有意義。隨著經濟水平提升和健康意識增長，人們對疾病早診率、大病治愈率的需求不斷提升，相關精準診斷、先進治療醫療裝備愈發受到重視。加強在相關領域產業布局，助力提升醫學診療水平，才能更好滿足人民群眾醫療衛生服務需求，也才能為產業發展注入持久動力。

三是必須圍繞產業鏈打造生態圈推動產業集群發展。必須全面提升產業基礎高級化和產業鏈現代化水平，加快構建以先進制造業為骨干的現代化產業體系。在醫療裝備產業鏈上游，支持建設重大創新平臺，提升原始創新策源能力，構建產業創新發展基礎支撐；在產業鏈中游，著力引進和培育一批醫療裝備“鏈主”企業，支持企業與相關科研院所、醫療機構深度合作，推動發揮引領帶動作用，提升上中下游企業集聚與協作；在產業鏈下游，持續支持優化創新醫療器械審評審批服務，加快上市速度。同時，支持建設有助于科技創新成果轉化的公共服務平臺，激活科教資源優勢，促進一批創新成果從實驗室和臨床一線走向市場，造福人民生命健康。